Gregorio De Gracia, Redacción
El director del Instituto Especializado de Análisis de la Universidad de Panamá, doctor Goy Navas, participó en la Reunión Anual de Consulta como miembro del Comité de Expertos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) en asuntos regulatorios de productos farmacéuticos y de la Farmacopea Internacional.
El doctor Navas, mediante una nota enviada al Semanario La Universidad dio a conocer que el encuentro se efectuó para alinear el trabajo normativo elaborado por la OMS y apoyar a los inspectores a la hora de verificar el cumplimiento de las Buenas Prácticas (GxP). Asimismo, la experiencia adquirida sobre el terreno por los inspectores del equipo de Precalificación (PQ) y representantes de algunas Autoridades Nacionales Regulatorias (ANR).
Se abordaron temas como: Fabricación Continua de Ingredientes Activos de uso Farmacéutico (API) y Productos Farmacéuticos Terminados (FPP). De igual forma, consideraciones regulatorias en torno a la Inteligencia Artificial (IA) en la fabricación de productos farmacéuticos.
Navas detalló que los expertos también debatieron sobre la especificación genérica de preservativos femeninos de la OMS/UNFPA; las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) de la OMS para excipientes empleados en la fabricación de productos farmacéuticos; los requisitos de BPF aplicables a los fabricantes de ingredientes farmacéuticos activos de agentes antimicrobianos.
Además, posibles textos de BPF para revisión y nuevos temas para la elaboración de directrices, como orientaciones de la OMS para abordar la contaminación por nitrosaminas desde una perspectiva de BPF/inspección).
De acuerdo con Wikipedia las nitrosaminas son compuestos químicos, en su mayoría cancerígenas. Al respecto, una información publicada por la FDA (Administración de Medicamentos y Alimentos) de Estados Unidos, en febrero de 2020, titulada: “Qué debe saber y hacer sobre posibles nitrosaminas en su medicamento”, para esos días revelaba, que esa instancia investigaba varias sustancias, llamadas nitrosaminas, que potencialmente podían causar cáncer, detectadas en algunos medicamentos.
La información agrega que la referida sustancia había sido detectada en algunos medicamentos, incluyendo los usados para tratar presión sanguínea elevada, acidez estomacal y reflujo ácido. Entre estos menciona a los bloqueadores de receptores de la angiotensina II (ARBs), la ranitidina y la nizatidina, como productos que fueron retirados del mercado debido a impurezas de nitrosaminas.
Otro asunto discutido en el comité, fue el concerniente con la revisión de la Buenas Prácticas de la OMS para la Gestión de Calidad Farmacéutica de Laboratorios de Control de Calidad y consideraciones en torno a la necesidad de reanálisis de excipientes con riesgo de contaminación por dietilenglicol y etilenglicol.
La reunión se desarrolló vía Zoom y desde la Sede Principal de la OMS, ciudad de Ginebra, Suiza, del 27 al 29 de junio de 2023.